Le baclofène est un agoniste des récepteurs GABA B et un relaxant musculaire d’action centrale, utilisé hors-AMM dans l’alcoolo-dépendance. Pour encadrer cette utilisation, l’ANSM a émis en 2014 une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), revue en 2017 afin de limiter la dose maximale de baclofène à 80 mg/j.

Une demande d’AMM pour BACLOCUR® dans l’alcoolo-dépendance a été soumise en 2017 à l'ANSM, seule demande d’AMM déposée en Europe (et probablement dans le monde) pour le baclofène dans cette indiction. En complément de son évaluation interne, l’ANSM a mobilisé :

  • un groupe d’experts indépendants français et européens (CSST) et
  • une commission consultative mixte ad hoc, qui a auditionné des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament, dans une approche pluridisciplinaire, scientifique et sociétale.

Les conclusions rendues par le CSST étaient négatives, au vu d’une efficacité cliniquement insuffisante du baclofène dans le dossier de demande d’AMM et des risques d’événements indésirables graves (y compris de décès), notamment à des doses élevées. La commission mixte ad hoc s’est prononcée favorablement à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants, mais dans des conditions bien précises.

Au vu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme et de l’intérêt pour les patients en échec thérapeutique, l’ANSM a décidé d’octroyer une AMM à BACLOCUR® dans le traitement de patients alcoolo-dépendants, à la dose maximale de 80 mg/jour. Le BACLOCUR® 10 mg, 20 mg et 40 mg est :

  • Indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool chez l’adulte après échec des autres traitements, en complément d’un suivi psychosocial ;
  • Prescrit par tout médecin ;
  • Augmenté progressive, pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, (dose la plus faible pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable) ;
  • A la posologie maximale de 80 mg/jour .

Un suivi renforcé est prévu dès sa commercialisation. Avant commercialisation, la RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance est prolongée.

Source: 

Pour en savoir plus :

https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-octroie-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-une-utilisation-du-baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-Communique

https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Baclofene/Baclofene-et-traitement-de-la-dependance-a-l-alcool/(offset)/0