L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé l’autorisation de Biktarvy (bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide) pour le traitement de l’infection à VIH-1.

Le bictégravir inhibe l’intégrase du VIH en se liant au site actif de l’intégrase et en bloquant l’étape de transfert de brin de l’intégration de l’ADN rétroviral, qui est essentielle au cycle de réplication du VIH. L’emtricitabine et le ténofovir alafénamide sont des substrats et des inhibiteurs compétitifs de la transcriptase inverse du VIH. Après phosphorylation, ils sont intégrés à la chaîne de l’ADN viral, ce qui provoque la terminaison de la chaîne.

Biktarvy s’est avéré entraîner une puissante réponse antirétrovirale dans le cadre d’un schéma posologique consistant en un seul comprimé à prendre une fois par jour. Les effets secondaires les plus fréquents ont été les suivants : diarrhée, céphalées, nausées, fatigue, sensation vertigineuse et rêves anormaux.

Si la recommandation est acceptée par la Commission européenne (CE), l’indication complète sera le traitement des adultes infectés à VIH-1 sans signe actuel ou antérieur de résistance virale à l’emtricitabine ou au ténofovir, de la classe des inhibiteurs de l’intégrase. Il est proposé que la prescription du médicament soit limitée aux médecins expérimentés dans la prise en charge du VIH.

Les recommandations détaillées pour l’utilisation de Biktarvy seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera publié dans toutes les langues officielles de l’Union européenne une fois que l’autorisation de mise sur le marché aura été accordée par la CE.

Références

European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion1 (initial authorisation): Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide). EMA/CHMP/228562/2018. 26 April 2018. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004449/WC500248082.pdfserved.