La Food and Drug Administration américaine a élargi aujourd'hui l'utilisation approuvée de l'injection d'Adcetris (brentuximab vedotin) en association avec la chimiothérapie chez les patients adultes atteints de certains types de lymphome à cellules T périphérique (PTCL).

Il s'agit de la première approbation de la FDA pour le traitement du PTCL nouvellement diagnostiqué et l'agence a utilisé un nouveau programme d'évaluation pour compléter l'approbation plus rapidement.

«Le programme RTOR (Real-Time Oncology Review) permet à la FDA d'accéder aux données clés avant la soumission officielle de la demande, ce qui permet à l'équipe de révision de commencer leur examen plus tôt et de communiquer avec le sponsor avant la soumission de la demande», a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du centre d'excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie. «Lorsque le sponsor soumettra la demande dûment remplie, l'équipe de révision sera déjà familiarisée avec les données et sera en mesure de mener un examen plus efficace, plus rapide et plus approfondi. RTOR a permis à la FDA d'approuver cette indication dans les deux semaines suivant la soumission de la demande dûment complétée. "

Plus d'information sur le site de la FDA.

Source: FDA