À retenir

  • La Commission européenne approuve 2 traitements du VIH-1.
  • Le premier est une trithérapie à dose fixe (doravirine+lamivudine+fumarate de ténofovir disoproxil [TDF]) à prise quotidienne. 
  • Le deuxième est la doravirine seule (100 mg), un autre ajout à prise uniquotidienne à l’arsenal thérapeutique.

Pourquoi est-ce important ?

  • La FDA a approuvé les deux médicaments en août 2018 et Santé Canada, en octobre 2018.

Principaux résultats

  • Le fabricant (MSD) indique que les approbations reposent sur les résultats à 96 semaines d’essais de phase III sur la sécurité d’emploi et l’efficacité (DRIVE-AHEAD, combinaison à dose fixe ; DRIVE-FORWARD, doravirine).
  • La combinaison à dose fixe porte un encadré d’avertissement relatif à une possible exacerbation post-traitement d’une infection par le VHB.
  • La formule à dose fixe ( IP ici ) est indiquée chez les adultes infectés par le VIH-1, sans résistance actuelle ou antérieure aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, à la lamivudine (3TC) ou au TDF.
  • La doravirine ( IP ici ), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, est indiquée chez les adultes infectés par le VIH-1 n’ayant pas de résistance à cette classe thérapeutique.
  • Dans les deux essais de phase III, un quart des participants étaient basés en Europe.
  • Dans les essais, la trithérapie à dose fixe était associée à une efficacité non inférieure à celle du schéma éfavirenz/emtricitabine (FTC)/TDF.
  • La doravirine combinée à FTC/TDF ou à abacavir/3TC était associée à une efficacité non inférieure à celle du schéma darunavir+ritonavir dans l’une ou l’autre de ces combinaisons. 
  • Les réactions indésirables survenues à une fréquence seuil ≥ 5 % avec les deux médicaments récemment approuvés comprenaient les nausées et les céphalées.

Reference:

European Commission Approves Merck’s DELSTRIGO™ (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate), a Once-Daily Fixed-Dose Combination Tablet as a Complete Regimen and PIFELTRO™ (doravirine), an NNRTI, Both for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients. MSD. 2018 November 28. https://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/european-commission-approves-mercks-delstrigo-doravirine-lamivudine-teno