Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ont annoncé les résultats d'une étude de phase 3 évaluant les doses de tanezumab 2,5 mg et 5 mg. L’objectif de l’étude était de comparer la sécurité des articulations à long terme et l’efficacité du tanezumab sur 16 semaines

par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients présentant une arthrose modérée à sévère de la hanche ou du genou. Le groupe de traitement par tanezumab 5 mg a atteint deux des trois critères d’évaluation de l’efficacité principale, démontrant une amélioration statistiquement significative de la douleur et de la fonction physique par rapport aux AINS lors de l’analyse sur 16 semaines, tandis que l’évaluation globale de leur arthrose par les patients n’était pas statistiquement différente de celle observée. AINS. Les patients ayant reçu 2,5 mg de tanezumab n’ont pas présenté d’amélioration statistiquement significative de la douleur, de la fonction physique ni de l’évaluation globale de leur arthrose par les patients à 16 semaines par rapport aux AINS. Dans l'analyse de la sécurité, le taux d'événements liés à la sécurité articulaire dans les bras tanezumab était plus élevé que celui des AINS à 80 semaines; la différence était statistiquement significative. La sécurité articulaire était une mesure composite consistant en des résultats évalués de l’arthrose à évolution rapide (RPOA) de type 1 ou 2, de fracture par insuffisance sous-chondrale, d’ostéonécrose ou de fracture pathologique. Le tanezumab est un anticorps monoclonal faisant partie d'une classe expérimentale de médicaments antidouleur chroniques non opioïdes connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur de croissance nerveuse (NGF).
"Nous analysons ces résultats dans le contexte des résultats récents de la phase 3, alors que nous évaluons les prochaines étapes possibles pour le tanezumab", a déclaré Ken Verburg, chef de l'équipe de développement du tanezumab, Pfizer Global Product Development. "Nous prévoyons d'examiner l'ensemble des données de notre programme de développement clinique pour le tanezumab avec les autorités de réglementation."

"Lilly et Pfizer reconnaissent les besoins importants non satisfaits des patients atteints d'arthrose", a déclaré Christi Shaw, président de Lilly Bio-Medicines. "Nous sommes déterminés à comprendre ces résultats pour les personnes souffrant de douleur chronique."

Dans cette étude, 2,5 mg ou 5 mg de tanezumab ont été administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les huit semaines, pour un total de 56 semaines. Les données préliminaires sur la sécurité ont montré que le profil global des effets indésirables avec le tanezumab était généralement conforme aux études précédentes sur le tanezumab dans l'arthrose, bien que dans cette étude, les arrêts de traitement dus aux effets indésirables soient plus élevés chez les patients recevant le tanezumab par rapport aux AINS au cours de la période de traitement de 56 semaines. L'étude comprenait également une période de suivi de sécurité de 24 semaines, pour un total de 80 semaines d'observation. Il y avait 10 décès dans l'étude; neuf se sont produits dans les groupes de traitement du tanezumab et un dans le groupe de traitement des AINS. Aucune n'a été considérée comme liée au traitement: cinq sont survenues pendant la période de traitement et cinq après la période de traitement.

L'incidence du critère d'évaluation principal de l'innocuité du composite composite était de 7,1% dans le bras tanezumab à 5 mg, de 3,8% dans le bras tanezumab à 2,5 mg et de 1,5% dans le groupe AINS. Les RPOA représentaient la majorité des événements observés dans le critère d'effet de la sécurité des articulations composites. L'incidence globale de la RPOA était de 6,3% dans le bras tanezumab à 5 mg, de 3,2% dans le bras tanezumab à 2,5 mg et de 1,2% dans le bras AINS. La majorité des événements liés à la RPOA (81%) observés avec le tanezumab étaient des RPOA de type 1. Un patient était atteint d'ostéonécrose dans le bras tanezumab à 5 mg et aucun patient dans les bras à tanezumab à 2,5 mg ou aux AINS. Une fracture par insuffisance sous-chondrale a été observée chez sept, six et quatre patients recevant respectivement 5 mg de tanezumab, 2,5 mg de tanezumab et des AINS. Aucune fracture pathologique n'a été observée chez les patients traités par tanezumab ou par AINS. L'incidence de remplacement total des articulations était de 8,0% dans le bras tanezumab à 5 mg, de 5,3% dans le bras tanezumab à 2,5 mg et de 2,6% dans le bras AINS.

Les résultats complets de cette étude seront soumis à une future publication ou présentation scientifique.

Source: Pfizer website