La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd'hui les comprimés Mavyret (glécaprevir et pibrentasvir) pour traiter les six génotypes du virus de l'hépatite C (VHC) chez les enfants âgés de 12 à 17 ans. Mavyret avait déjà été approuvé pour traiter le VHC chez les adultes en 2017.

«Les médicaments antiviraux à action directe réduisent la quantité de VHC dans le corps en empêchant le virus de se multiplier et, dans la plupart des cas, ils guérissent l’infection par le VHC», a déclaré Jeffrey Murray, MD, MPH, directeur adjoint de la Division des produits antiviraux du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. «L’approbation d’aujourd’hui représente une autre option de traitement pour les enfants et les adolescents infectés par le VHC, mais pour la première fois, pour tous les génotypes du VHC.»

Le VHC est une maladie virale qui provoque une inflammation du foie pouvant entraîner une diminution de la fonction hépatique ou une insuffisance hépatique. Selon les centres américains de contrôle et de prévention des maladies, on estime que 2,7 à 3,9 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes du VHC chronique, et les enfants nés de mères séropositives présentent un risque d'infection par le VHC. On estime qu’il ya 23 000 à 46 000 enfants aux États-Unis atteints d’infection par le VHC.

Avec l’approbation aujourd’hui, les informations posologiques Mavyret sont fournies pour le traitement des patients adultes ou pédiatriques de 12 ans et plus, pesant au moins 99 kilos, qui sont infectés par l’un des six génotypes du VHC identifiés, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée.

L'innocuité et l'efficacité de Mavyret chez les patients pédiatriques ont été évaluées au cours des essais cliniques menés chez 47 patients présentant une infection à VHC de génotype 1, 2, 3 ou 4 sans cirrhose ou une cirrhose légère. Les résultats des essais ont montré que 100% des patients traités par Mavyret pendant huit ou 16 semaines n’avaient pas de virus détecté dans le sang 12 semaines après la fin du traitement, ce qui donne à penser que l’infection du patient avait été guérie. Chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose, ayant subi une greffe de rein et / ou de foie ou infectés par le VHC de génotype 5 ou 6, la sécurité et l'efficacité de Mavyret sont corroborées par des études antérieures sur le glécaprevir et le pibrentasvir chez l'adulte. Les effets indésirables observés correspondaient à ceux observés dans les études cliniques sur Mavyret chez l’adulte.

La durée du traitement par Mavyret varie en fonction de l'historique du traitement, du génotype viral et du statut de la cirrhose. Les réactions indésirables les plus courantes chez les patients prenant Mavyret ont été les céphalées et la fatigue. Mavyret n'est pas recommandé chez les patients atteints de cirrhose modérée et contre-indiqué chez les patients présentant une cirrhose grave. Il est également contre-indiqué chez les patients prenant les médicaments atazanavir et rifampine.

Une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) a été rapportée chez des patients adultes co-infectés par le VHC et le VHB qui suivaient ou avaient terminé leur traitement par des antiviraux à action directe contre le VHC et qui ne recevaient pas de traitement antiviral pour le VHB. La réactivation du VHB chez les patients traités avec des médicaments antiviraux à action directe peut entraîner de graves problèmes de foie ou la mort de certains patients. Les professionnels de la santé doivent rechercher dans tous les patients les signes d'infection par le VHB, qu'ils soient actuels ou antérieurs, avant de commencer le traitement par Mavyret.

La FDA a accordé l’approbation de Mavyret à AbbVie Inc.

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des matériels médicaux. L’agence est également responsable de la sécurité des produits alimentaires, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.