Suite à une procédure d’arbitrage européen dont l’objectif est l’harmonisation de l’information produit entre les Etats Membres de l’Union Européenne, des changements importants ont été apportés aux RCP et notices des spécialités Haldol® et Haldol Decanoas®.

Mise à jour des indications

  • Des indications pour lesquelles l’efficacité a été jugée insuffisante, ou la balance bénéfice-risque négative, ont été supprimées : 
    • Haldol® 2 mg/ml, solution buvable : Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques ;
    • Haldol® 1 mg, comprimé : Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
  • Les indications d’Haldol® ont été harmonisées ;
  • Haldol Decanoas® est désormais indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l’halopéridol oral.

Mise à jour des recommandations posologiques

  • Haldol® : La dose maximale quotidienne a été réduite 
    • 10 à 20 mg selon les indications chez l’adulte ;
    • 5 mg chez les personnes âgées ;
    • 3 à 5 mg selon l’indication dans la population pédiatrique.
  • Haldol Decanoas® : La rubrique « Posologie et mode d’administration » a été modifiée comme suit : 
    • Les patients doivent être stabilisés par l’halopéridol oral avant de passer à une dose de décanoate d’halopéridol ;
    • Il est désormais recommandé d’utiliser une dose de décanoate d’halopéridol qui sera chez la plupart des patients comprise entre 25 et 150 mg, correspondant à 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure d’halopéridol oral ;
    • Chez les personnes âgées 
      • Il est recommandé d’initier Haldol Decanoas®  à une dose comprise entre 12,5 et 25 mg. Cette dernière peut être ajustée selon la réponse de chaque patient sans dépasser 75 mg toutes les 4 semaines ;
      • Les doses supérieures à 75 mg ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Mise à jour des Contre-indications

Ces spécialités sont désormais contre-indiquées en cas de maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy et paralysie supranucléaire progressive, en plus des contre-indications déjà existantes.

Mise à jour des Interactions

La rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions » a été mise à jour, afin d’inclure des médicaments pouvant :

  • Potentialiser le risque d’allongement de l’intervalle QTc ou les arythmies cardiaques ;
  • Augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques de l’halopéridol.

Mise à jour de la rubrique « Fertilité, grossesse, et allaitement »

Par mesure de précaution, il est désormais préférable d’éviter l’utilisation d’Haldol® et d’Haldol Decanoas® pendant la grossesse.

L’ensemble des autres rubriques du RCP ont également été mises à jour, notamment la rubrique « Effets indésirables ». Les professionnels de santé sont invités à prendre connaissance du RCP et de la notice de ces spécialités sur la base de données publique des médicaments à l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Référence : 

Source : ANSM

Pour en savoir plus :

http://ansm.sante.fr/content/download/113035/1431963/version/1/file/DHCP-171208-haloperidol.pdf

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